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嘉魚縣市場監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械重點產品專項檢查

索引號 ： 01105619X/2024-31938 文       號 ： 無

主題分類： 食品藥品監(jiān)管 發(fā)文單位： 嘉魚縣市場監(jiān)管局

名       稱： 嘉魚縣市場監(jiān)管局開展第一類醫(yī)療器械重點產品專項檢查 發(fā)布日期： 2024年12月05日

有效性： 有效 發(fā)文日期： 2024-12-05

為進一步加強第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作，自今年5月份以來，嘉魚縣市場監(jiān)管局持續(xù)開展第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)及其備案產品專項檢查，有效排查化解了醫(yī)療器械質量安全風險隱患，保障了人民群眾健康安全。

本次專項檢查中，嘉魚縣市場監(jiān)管局結合全縣醫(yī)療器械產業(yè)實際情況，圍繞醫(yī)用退熱凝膠、物理降溫產品、導光凝膠、穴位壓力刺激器具等一類醫(yī)療器械重點產品，對產品注冊證照、生產過程控制、質量安全管理、產品追溯體系等方面進行了細致審查。將產品備案和產品生產作為重點檢查環(huán)節(jié)，對高類低備，產品描述、預期用途、說明書、標簽等不規(guī)范，未按備案的產品技術要求組織生產等情況加強監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)落實質量主體責任，對于有問題的企業(yè)督促其限期整改。

截至目前，該局共出動執(zhí)法人員16人次，對全縣4家醫(yī)療器械生產企業(yè)及產品備案人開展了全覆蓋檢查。檢查中共發(fā)現安全隱患13項，相關企業(yè)已于規(guī)定期限內進行了整改，并規(guī)范生產及經營行為。

下一步，嘉魚縣市場監(jiān)管局將進一步加大對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)和備案產品的監(jiān)督檢查力度，引導、規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，嚴把醫(yī)療器械產品質量關，確保醫(yī)療器械“管”得嚴格、“用”得放心。



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