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一、監(jiān)督檢查對(duì)象

全縣藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）、二級(jí)以上綜合醫(yī)院、疫控中心、疫苗接種點(diǎn)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、診所（含村衛(wèi)生室）、私營(yíng)醫(yī)院、專科醫(yī)院等。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品檢查管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》、《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指南（試行）》、《湖北省疫苗流通質(zhì)量安全監(jiān)督檢查指南（試行）》等法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及檢查指南。

三、監(jiān)督檢查責(zé)任劃分

（一）縣局負(fù)責(zé)全縣藥品監(jiān)管年度檢查計(jì)劃的制定。指導(dǎo)各監(jiān)管所開展全年藥品零售使用單位的監(jiān)督檢查工作。

（二）各監(jiān)管所負(fù)責(zé)本轄區(qū)所有藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查方案的制定和落實(shí)。各轄區(qū)檢查責(zé)任與任務(wù)要結(jié)合當(dāng)?shù)?/span>實(shí)際進(jìn)行合理明確的劃分，做到責(zé)任明晰、任務(wù)明確、實(shí)施有力。

四、檢查方式

（一）日常監(jiān)督檢查

1．重點(diǎn)區(qū)域。加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)保定點(diǎn)藥店、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管。重點(diǎn)檢查出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、不憑處方銷售處方藥等行為。

2．重點(diǎn)品種。對(duì)疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、醫(yī)保高值藥品、麻醉藥品、精神藥品、注射用A型肉毒毒素、中藥配方顆粒等重點(diǎn)品種以及生物制品、生化藥品、兒童用藥、中藥飲片等在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)流向有異常情況的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。

3．重點(diǎn)企業(yè)。上年度新開辦及首次許可檢查未通過的；上年度企業(yè)名稱或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等發(fā)生變更的；有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的；開展線上銷售藥品的；涉嫌有掛靠走票、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)造假、非法渠道采購(gòu)藥品、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師掛證等問題的。對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查可采取飛行檢查或有因檢查方式。

4．范圍及頻次。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查，不少于總數(shù)50％，其中對(duì)開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的藥品零售企業(yè)實(shí)行全覆蓋監(jiān)管；對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生室、診所等藥品使用單位藥品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查不少于總數(shù)50％，其中對(duì)涉嫌醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)非法銷售的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋檢查。對(duì)疾控中心和疫苗接種單位實(shí)行全覆蓋監(jiān)管。

（二）專項(xiàng)檢查

根據(jù)省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局工作部署安排，藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)需完成以下專項(xiàng)檢查。

1．開展藥品購(gòu)進(jìn)渠道專項(xiàng)檢查

嚴(yán)格檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立并實(shí)施購(gòu)進(jìn)藥品資質(zhì)審核、驗(yàn)收入庫(kù)管理等制度，是否依法履行重點(diǎn)品種追溯責(zé)任。重點(diǎn)關(guān)注藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在從非法渠道進(jìn)貨，是否存在設(shè)置“賬外賬”、“庫(kù)外庫(kù)”等違法違規(guī)購(gòu)銷、儲(chǔ)存行為，是否存在異常低價(jià)采購(gòu)藥品以及零售企業(yè)藥品購(gòu)銷數(shù)量異常增長(zhǎng)等情況。重點(diǎn)排查醫(yī)保高值和常用藥品（見附件6）、含特殊藥品復(fù)方制劑、血液制品、生物制品、肉毒毒素等藥品進(jìn)、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致等情況。必要時(shí)可對(duì)購(gòu)貨單位開展延伸檢查。嚴(yán)格檢查藥品使用單位是否建立并實(shí)施藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等質(zhì)量管理制度。

2．開展處方藥銷售專項(xiàng)檢查

嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥要求，嚴(yán)查藥品零售企業(yè)是否存在不憑處方銷售處方藥、不審核處方銷售處方藥、超處方范圍銷售處方藥、先銷售后補(bǔ)方以及通過買藥品贈(zèng)藥品或買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥等情況，重點(diǎn)排查抗生素、含特殊藥品復(fù)方制劑、輔助生殖常用藥品以及右美沙芬口服單方制劑、司美格魯肽注射液等品種憑處方銷售情況。將通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、多次被投訴舉報(bào)、既往接受過行政處罰的企業(yè)作為檢查重點(diǎn)，組織開展一定比例的暗訪及交叉檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。

3．開展藥品零售連鎖企業(yè)專項(xiàng)檢查

嚴(yán)格落實(shí)藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”要求，開展對(duì)藥品零售連鎖門店執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理要求的檢查。重點(diǎn)檢查藥品零售連鎖企業(yè)是否建立覆蓋所有門店的質(zhì)量管理體系，是否對(duì)門店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，是否嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一的采購(gòu)配送要求；運(yùn)用連鎖總部延伸檢查連鎖門店、連鎖門店倒查連鎖總部等方式，重點(diǎn)檢查藥品零售連鎖門店是否執(zhí)行統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理以及統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。

4．開展疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查

嚴(yán)格疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，開展疫苗流通環(huán)節(jié)檢查。檢查各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)是否具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，倉(cāng)庫(kù)、車輛、溫度監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否符合疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)要求，是否真實(shí)、完整記錄儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息，是否落實(shí)疫苗信息化追溯要求。檢查疫苗接種單位是否具備保障疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否建立冷鏈設(shè)備檔案，是否對(duì)疫苗儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

5．開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為專項(xiàng)檢查

嚴(yán)格壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，扎實(shí)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理。重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式開展經(jīng)營(yíng)，是否利用網(wǎng)絡(luò)渠道銷售未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品、跨境進(jìn)口非法藥品、假藥劣藥以及禁售藥品，是否與處方提供單位簽訂協(xié)議，是否憑處方銷售處方藥，是否存在銷售過程中買藥送（贈(zèng)）藥的行為。

6．開展特殊藥品經(jīng)營(yíng)使用專項(xiàng)檢查

履行特殊藥品監(jiān)督管理和開展藥物濫用監(jiān)測(cè)的禁毒工作部門職責(zé)，加強(qiáng)特殊藥品零售和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，堅(jiān)決防范特殊藥品流入非法渠道。嚴(yán)格按照特殊藥品檢查工作部署，將奧賽利定、曲馬多復(fù)方制劑、吡侖帕奈、依他佐辛、依托咪酯等新列入麻精藥品目錄的品種以及本行政區(qū)域內(nèi)流弊或?yàn)E用問題突出的品種作為重點(diǎn)品種，將藥品零售企業(yè)第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、安全管理以及憑處方銷售作為重點(diǎn)內(nèi)容，深入排查安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，嚴(yán)防特殊藥品流弊或?yàn)E用。

五、檢查計(jì)劃制定及實(shí)施

（一）各監(jiān)管所依職責(zé)制定2024年藥品零售使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃。藥品經(jīng)營(yíng)和疫苗檢查計(jì)劃清單具體格式參照附件1和附件2，內(nèi)容至少包括被檢查企業(yè)或單位具體名單、計(jì)劃?rùn)z查頻次及時(shí)間、所采取的檢查方式等。年度檢查計(jì)劃、清單應(yīng)于2024年3月27日前報(bào)縣局藥械監(jiān)管股。

（二）各監(jiān)管所開展疾控機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位監(jiān)管工作時(shí)，應(yīng)使用“疫苗流通日常監(jiān)管系統(tǒng)”錄入檢查情況。系統(tǒng)記錄將作為各單位疫苗流通檢查績(jī)效評(píng)估依據(jù)，縣局適時(shí)通報(bào)評(píng)估情況。

（三）各監(jiān)管所應(yīng)及時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總小結(jié)，并對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)多發(fā)、易發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，應(yīng)于4月、7月、10月的9日前向縣局報(bào)送上一季度檢查情況統(tǒng)計(jì)表（見附件3），風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告隨每季度統(tǒng)計(jì)表報(bào)送，全年檢查情況統(tǒng)計(jì)應(yīng)于2025年1月9日前匯總上報(bào)。

六、工作要求

（一）各監(jiān)管所要準(zhǔn)確把握藥品質(zhì)量安全面臨的新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)，把防范化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)作為藥品監(jiān)管工作的根本任務(wù)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，準(zhǔn)確分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，有針對(duì)性的開展監(jiān)督檢查。同時(shí)，強(qiáng)化制度創(chuàng)新和手段創(chuàng)新，研究加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)檢查監(jiān)管的舉措，全面落實(shí)各項(xiàng)專項(xiàng)行動(dòng)要求。

（二）各監(jiān)管所要利用專項(xiàng)行動(dòng)，推動(dòng)藥品安全部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任的貫通聯(lián)動(dòng)，要加強(qiáng)信息化建設(shè)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判，提煉好的做法經(jīng)驗(yàn)，完善藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

（三）對(duì)藥品零售企業(yè)、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控中心監(jiān)督檢查使用《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查報(bào)告》（附件4），

對(duì)疫苗接種單位監(jiān)督檢查使用《湖北省預(yù)防接種單位疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查報(bào)告》（見附件5）。記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、規(guī)范、具體。進(jìn)行全面檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)先對(duì)檢查的情況進(jìn)行綜述，再填寫存在的問題和整改的要求。疫苗、終止妊娠藥品、特殊管理藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的管理情況應(yīng)在綜述中重點(diǎn)描述。

（四）對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索，各監(jiān)管所、執(zhí)法大隊(duì)要深挖細(xì)查、一查到底、徹查徹辦。對(duì)違法行為實(shí)施全鏈條打擊，對(duì)違法企業(yè)嚴(yán)懲重處；查實(shí)嚴(yán)重違法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，堅(jiān)決吊銷許可、處罰到人；涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；涉及欺詐騙保的，及時(shí)移送醫(yī)保部門；涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消毒產(chǎn)品的，及時(shí)通報(bào)衛(wèi)健部門。要加大典型案件曝光力度，強(qiáng)化警示震懾效應(yīng)。