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2023年,根據(jù)省藥監(jiān)局、市局和縣局總體部署,全面落實“四個最嚴(yán)”要求,按照“完善機(jī)制、提升能力、科學(xué)監(jiān)管、改進(jìn)作風(fēng)”的總體思路,嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控藥械化安全風(fēng)險,建立完善藥械化安全監(jiān)管體系,提升藥械化安全監(jiān)管能力,切實保障人民群眾用藥用械安全。

一、加強藥品醫(yī)療器械零售企業(yè)日常監(jiān)管。重點檢查藥械購進(jìn)渠道、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”不在崗服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營藥品醫(yī)療器械、非法回收藥品、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為。

二、加強藥品醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。重點檢查藥械購進(jìn)儲存條件、藥械養(yǎng)護(hù)制度執(zhí)行、特殊管理藥品及終止妊娠藥品管理、藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測報告等環(huán)節(jié)。

三、加強特殊藥品監(jiān)管。重點對特殊藥品儲存條件、安全管理設(shè)施、管理制度執(zhí)行、購銷渠道和票據(jù)管理等環(huán)節(jié)重點檢查,嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營。配合縣禁毒辦做好禁毒工作,對各地健康門診美沙酮口服溶液購進(jìn)、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)的監(jiān)管,防止特殊藥品流入非法渠道。

四、制定化妝品監(jiān)督檢查計劃,整理醫(yī)美經(jīng)營企業(yè)名單(包括美容美發(fā)美甲機(jī)構(gòu)、集中交易市場(商場、超市、化妝品專賣店、母嬰用品專賣店)、兒童理發(fā)店(幼兒洗浴場所)、電子商務(wù)平臺、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)),開展化妝品日常監(jiān)督檢查。

五、開展專項檢查。按照風(fēng)險管理原則,集中開展中藥飲片、二類精神藥品、冷藏冷凍藥品、疫苗、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等專項檢查,確保高風(fēng)險品種在零售和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

六、許可證換證、認(rèn)證檢查工作。對全縣申請換證、認(rèn)證的藥品(醫(yī)療器械)零售企業(yè),從嚴(yán)對其其藥品(醫(yī)療器械)零售企業(yè)質(zhì)量管理體系運行、特殊藥品的管理、冷藏冷凍藥品的管理、設(shè)施設(shè)備運行等情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查認(rèn)證,嚴(yán)格把關(guān)好市場準(zhǔn)入門檻。

七、加強監(jiān)督抽檢工作。對流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品及時組織抽檢,完成市級制定的藥械化抽檢任務(wù)批次,藥品化妝品醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品核查處置及公示率100%。及時開展不合格產(chǎn)品核查處置,發(fā)揮抽檢在事中事后監(jiān)管中的重要作用。

八、強化稽查執(zhí)法工作。加強對藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)擅自降低經(jīng)營條件、無證經(jīng)營、冷鏈儲運不規(guī)范、互聯(lián)網(wǎng)非法制售藥品醫(yī)療器械、整形美容機(jī)構(gòu)非法使用藥品等行為的打擊力度,依法落實處罰到人的各項要求。

九、加強信息化建設(shè)與應(yīng)用工作。按要求填報國家藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息系統(tǒng)相關(guān)報表,確保報表數(shù)據(jù)質(zhì)量,不遲報漏報;提高湖北省藥品綜合監(jiān)管平臺使用率,監(jiān)管對象及監(jiān)管人員錄入覆蓋率均達(dá)100%。

十、加大監(jiān)管信息公開力度。按規(guī)定及時公開本級監(jiān)督檢查情況、監(jiān)督抽檢情況、企業(yè)違法事實等監(jiān)管信息。加大檢查、檢驗發(fā)現(xiàn)問題公開曝光力度,監(jiān)督企業(yè)在發(fā)生質(zhì)量安全問題和嚴(yán)重不良反應(yīng)后,及時采取風(fēng)險控制措施,并向社會公開風(fēng)險信息及處置情況。

十一、加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)和藥械化科普宣傳工作。強化《藥品管理法》和《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》宣傳貫徹力度,組織監(jiān)管執(zhí)法人員培訓(xùn)研討,開展藥品經(jīng)營使用監(jiān)管現(xiàn)場練兵,提升藥械化監(jiān)管能力和水平。開展5?25化妝品科普宣傳周活動,開展禁毒宣傳月禁毒宣傳工作,開展“用藥安全月”活動,開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動,向公眾普及藥械化安全知識,引導(dǎo)市民安全的用藥用械。

十二、服務(wù)藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。主動適應(yīng)新體制、新形勢、 新要求,不斷優(yōu)化營商環(huán)境,主動聯(lián)系幫扶企業(yè), 協(xié)助提前準(zhǔn)入把關(guān),建立疑難問題會商機(jī)制,服務(wù)好全縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。