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各監(jiān)管所,綜合執(zhí)法大隊(duì),機(jī)關(guān)各股室∶

為貫徹落實(shí)省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的要求,縣局制定了《嘉魚(yú)縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

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???????????????????????????????????????????????2022年3月10日

嘉魚(yú)縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的要求,嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域重大違法犯罪行為,嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),確保全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全,縣局決定在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆六中全會(huì)精神,全面落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要指示和中央領(lǐng)導(dǎo)批示要求,堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo),堅(jiān)持以人民為中心,按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,堅(jiān)持深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合,針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題,以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線(xiàn),以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售為重點(diǎn),集中深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治,查處一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪線(xiàn)索,消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患,完善監(jiān)管機(jī)制,堵塞監(jiān)管漏洞,消除監(jiān)管盲區(qū),提升監(jiān)管能力,切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。

二、主要任務(wù)

(一)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

1.藥品領(lǐng)域。嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)使用藥品行為;嚴(yán)厲打擊“掛靠”“走票”,通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售藥品行為;嚴(yán)厲打擊違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品等行為;嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品行為。

2.醫(yī)療器械領(lǐng)域。在研制生產(chǎn)環(huán)節(jié):嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)行為;嚴(yán)厲打擊備案造假行為;嚴(yán)厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等行為。

在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié):嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為;嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械行為;嚴(yán)厲打擊通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為;嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為。

3.化妝品領(lǐng)域。嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案化妝品的行為;嚴(yán)厲打擊標(biāo)簽明示暗示醫(yī)療作用的行為;嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售化妝品行為。

(二)全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患

在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上,從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道全面排查違法違規(guī)信息,切實(shí)提高專(zhuān)項(xiàng)整治的針對(duì)性、靶向性和有效性。組織督促各藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和單位開(kāi)展自查自糾,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行自我糾正,不斷提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)水平。

1.突出重點(diǎn)。以疫苗、血液制品、特殊藥品、疫情防控產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品,以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)區(qū)域。

2.分類(lèi)實(shí)施。在藥品領(lǐng)域,開(kāi)展中藥、國(guó)家集采中選藥品、二類(lèi)精神藥品以及藥品經(jīng)營(yíng)等專(zhuān)項(xiàng)檢查。開(kāi)展新冠病毒疫苗及治療藥品、其他疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥、中藥飲片等重點(diǎn)產(chǎn)品,城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售等重點(diǎn)區(qū)(領(lǐng))域的監(jiān)督檢查,嚴(yán)防嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域,開(kāi)展醫(yī)療器械“線(xiàn)上清網(wǎng)線(xiàn)下規(guī)范”專(zhuān)項(xiàng)治理。以疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器減等為重點(diǎn)產(chǎn)品,以新的備案人、新開(kāi)辦企業(yè)、跨區(qū)域或多點(diǎn)委托、既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多等為重點(diǎn)企業(yè),以網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售及第三方交易服務(wù)為重點(diǎn)環(huán)節(jié),深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。

在化妝品領(lǐng)域,開(kāi)展化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。清理整治未經(jīng)注冊(cè)或者未備案、標(biāo)簽違法宣稱(chēng)、存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品,聚焦祛斑美白化妝品、兒童化妝品、染發(fā)類(lèi)化妝品等重點(diǎn)品種,加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售化妝品監(jiān)督管理,嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法化妝品行為。

三、組織實(shí)施

從2022年2月至2022年12月實(shí)施。

(一)動(dòng)員部署(2022年2月至3月)。制定印發(fā)《嘉魚(yú)縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》,召開(kāi)工作動(dòng)員會(huì),部署全縣專(zhuān)項(xiàng)整治工作,并將專(zhuān)項(xiàng)整治工作精神傳達(dá)至轄區(qū)所有相關(guān)企業(yè)和單位。

(二)排查摸底(2022年4月)。各單位根據(jù)日常監(jiān)管情況,對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治涉及的本轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和單位進(jìn)行摸底排查,掌握基本數(shù)據(jù)和情況。各藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和單位對(duì)照本方案所列違法情形進(jìn)行自查,形成自查整改報(bào)告各鎮(zhèn)監(jiān)管所。

(三)集中整治(2022年5月至9月)。各單位統(tǒng)籌檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、舉報(bào)等手段和渠道,推進(jìn)檢查稽查融合,深入查找違法線(xiàn)索,全面推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治。對(duì)收集的各類(lèi)違法違規(guī)線(xiàn)索,建立清單,深入調(diào)查核實(shí),對(duì)線(xiàn)索問(wèn)題實(shí)施銷(xiāo)號(hào)管理。對(duì)調(diào)查屬實(shí)的違法線(xiàn)索,堅(jiān)決徹查產(chǎn)品渠道,追根溯源,嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)格依法依規(guī)處理。做到查處一批違法違規(guī)案件,消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患。

(四)督導(dǎo)推進(jìn)(2022年10月)。在持續(xù)推動(dòng)集中整治階段工作任務(wù)的同時(shí),對(duì)單位專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督導(dǎo)和進(jìn)一步推動(dòng),對(duì)好的經(jīng)驗(yàn)做法進(jìn)行宣傳推廣,對(duì)進(jìn)展緩慢、工作不力的單位進(jìn)行督促。并結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)際,公布一批典型案例,形成對(duì)藥品違法違規(guī)行為的強(qiáng)大震懾。

(五)鞏固提升(2022年11月至12月)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大隱患、重大案件組織開(kāi)展有針對(duì)性的“回頭看”,確保風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)消除,案件依法嚴(yán)肅查處。認(rèn)真總結(jié)整治工作中的經(jīng)驗(yàn)并提煉固化為制度建設(shè)的突破口,進(jìn)一步健全完善我縣藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

四、整治要求

圍繞藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題,落實(shí)“黑窩點(diǎn)”首辦負(fù)責(zé)制,強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)貫通,重拳出擊,嚴(yán)厲打擊質(zhì)量安全違法犯罪行為。

(一)高壓打擊違法行為。按職責(zé)分工,加大違法案件查處力度,對(duì)故意從事違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、化妝品注冊(cè)人備案人以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),依法從嚴(yán)從重處罰。落實(shí)違法行為處罰到人要求,對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法予以嚴(yán)厲處罰,實(shí)施行業(yè)禁入。充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管職能作用,打好監(jiān)管“組合拳”,強(qiáng)化線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監(jiān)管,依法查處壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、虛假?gòu)V告等違法行為。違法情形符合《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》規(guī)定的,一律列入嚴(yán)重違法失信名單。依法公開(kāi)案件處罰信息,加大曝光力度,形成強(qiáng)大震懾。

(二)及時(shí)移送犯罪線(xiàn)索。主動(dòng)與公安機(jī)關(guān)保持密切協(xié)作,建立健全案件移送、線(xiàn)索通報(bào)、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗(yàn)鑒定、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等方面的行刑銜接機(jī)制。發(fā)現(xiàn)無(wú)證生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品信息等涉嫌犯罪線(xiàn)索的,要按照相關(guān)規(guī)定,及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān),爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)早介入、早支持、早位查,形成案件查辦合力;發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān),并積極配合公安司法機(jī)關(guān)做好案件相關(guān)檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等技術(shù)工作。

(三)強(qiáng)化系統(tǒng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。堅(jiān)持案件查辦全局“一盤(pán)棋”,加強(qiáng)案件協(xié)查聯(lián)動(dòng)、信息互通和執(zhí)法協(xié)同,發(fā)現(xiàn)案件線(xiàn)索,要追根溯源,一查到底。縣局將建立全縣統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的執(zhí)法辦案工作機(jī)制,高效快捷的核查協(xié)作工作機(jī)制,統(tǒng)一部署、統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有較大社會(huì)影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作,并建立健全重大案件管理制度。各單位要及時(shí)匯總本轄區(qū)案件情況,及時(shí)上報(bào)大案要案情況,對(duì)相關(guān)協(xié)查請(qǐng)求要積極配合、迅速辦理、及時(shí)反饋,形成嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的合力。

(四)加強(qiáng)部門(mén)查辦協(xié)作。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、網(wǎng)信、商務(wù)等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng),強(qiáng)化跨部門(mén)、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法,形成案件查辦合力,進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性和威懾力.發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號(hào)、“消”字號(hào)、“健”字號(hào)等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線(xiàn)索屬于其他部門(mén)職責(zé)的,要及時(shí)移交相關(guān)職能部門(mén)。

(五)完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。針對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)暴露出的問(wèn)題,進(jìn)一步健全完善我縣藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制,夯實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任,理順各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)之間的工作機(jī)制,形成橫向到邊、縱向到底的藥品監(jiān)管體系。

(六)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。深入貫徹落實(shí)省政府辦公廳《湖北省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》和《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》,堅(jiān)持強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升,強(qiáng)化審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè),加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢查稽查隊(duì)伍建設(shè),推動(dòng)檢查稽查融合,充實(shí)基層一線(xiàn)監(jiān)管力量,強(qiáng)化數(shù)字化監(jiān)管手段和檢查執(zhí)法裝備配備,強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)整治工作的技術(shù)支撐,不斷提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

五、保障措施

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。縣食品藥品安全委員會(huì)辦公室將專(zhuān)項(xiàng)整治工作納入年度重要工作計(jì)劃,納入對(duì)地方工作年度考核評(píng)價(jià)。縣局成立專(zhuān)項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,加強(qiáng)工作組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。各單位要積極爭(zhēng)取地方黨委和政府支持,落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任,建立多部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度,統(tǒng)一協(xié)調(diào)專(zhuān)項(xiàng)整治工作,形成工作合力,確保專(zhuān)項(xiàng)整治有力有序推進(jìn)。

(二)加強(qiáng)考核評(píng)價(jià)。嚴(yán)格政治紀(jì)律,站穩(wěn)人民立場(chǎng),防止地方保護(hù)主義,堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問(wèn)題。

(三)加強(qiáng)督察督辦。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任。縣局對(duì)重大違法行為查辦工作開(kāi)展督查督辦,適時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、重大案件查辦會(huì)商會(huì),推進(jìn)工作。對(duì)各單位案件查辦工作取得顯著成效的,給予通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)工作進(jìn)展遲緩、協(xié)同配合不到位、案件查辦不力的,給予通報(bào)批評(píng)。推進(jìn)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同,對(duì)有案不立、有案不移、有案不接,涉嫌失職瀆職的,及時(shí)移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

(四)加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。切實(shí)加強(qiáng)新聞宣傳和輿情監(jiān)測(cè),與公安、宣傳、網(wǎng)信等有關(guān)部門(mén)建立輿情應(yīng)對(duì)協(xié)作機(jī)制,加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。對(duì)需要向外發(fā)布重大信息,須認(rèn)真評(píng)估社會(huì)穩(wěn)定風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)向縣局報(bào)告,防止誤讀炒作。

(五)加強(qiáng)信息報(bào)送。按照統(tǒng)一要求,及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。在整治工作中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題、取得典型經(jīng)驗(yàn),要及時(shí)上報(bào)。按時(shí)間節(jié)點(diǎn)及時(shí)報(bào)送工作總結(jié)和相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。各監(jiān)管所、稽查大隊(duì)應(yīng)于每月2號(hào)前報(bào)送《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作月度進(jìn)展情況》(見(jiàn)附件2);3月14日、6月14日、9月14日前分別報(bào)送季度工作進(jìn)展(見(jiàn)附件3);2022年11月9日前將專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)送縣局藥械股(見(jiàn)附件4)

聯(lián)系人: 周瑩??電話(huà):0715-6069512

附件∶1.縣局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組

2.藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作月度進(jìn)展情況

3.藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作季度進(jìn)展報(bào)告(參考模板)

4.藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)告(參考模板)

附件1

嘉魚(yú)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)

整治行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組

一、成立專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組

組??長(zhǎng)∶魯東林??黨組書(shū)記、局長(zhǎng)

副組長(zhǎng)∶彭河北黨組副書(shū)記、副局長(zhǎng)

周慶豐??黨組成員、副局長(zhǎng)

龔云清黨組成員、副局長(zhǎng)

成??員:李平清執(zhí)法大隊(duì)負(fù)責(zé)人

雷曉萍藥械股負(fù)責(zé)人

徐明法規(guī)股負(fù)責(zé)人

陳學(xué)鋒 機(jī)關(guān)黨辦主任

專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥械股,負(fù)責(zé)組織落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組工作部署和專(zhuān)項(xiàng)整治工作總體協(xié)調(diào),組織召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)、推進(jìn)會(huì)、總結(jié)會(huì),組織對(duì)各單位專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行聯(lián)合督導(dǎo),及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)工作情況,提出工作建議,按照領(lǐng)導(dǎo)小組要求推進(jìn)落實(shí)工作。

二、職責(zé)分工

(一)執(zhí)法大隊(duì):建立全縣統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的執(zhí)法辦案工作機(jī)制;協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和督辦重大違法案件查辦;指導(dǎo)做好案件定性、犯罪線(xiàn)索通報(bào)、涉案線(xiàn)索移送等工作;負(fù)責(zé)與有關(guān)部門(mén)業(yè)務(wù)溝通協(xié)調(diào),協(xié)助做好檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等工作;配合對(duì)各所專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行聯(lián)合督導(dǎo);完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。

(二)藥械監(jiān)管股:研究藥品、醫(yī)療器械、化妝品流通和使用領(lǐng)域整治工作重點(diǎn);及時(shí)了解掌握各地重大案件線(xiàn)索等專(zhuān)項(xiàng)整治進(jìn)展情況,統(tǒng)計(jì)收集全縣藥品案件查辦月度進(jìn)展情況報(bào)表;對(duì)整治工作中出現(xiàn)的業(yè)務(wù)問(wèn)題組織研究并提出相關(guān)意見(jiàn)建議;組織研究篩選藥品典型案例;配合對(duì)各所專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行聯(lián)合督導(dǎo);組織藥品相關(guān)應(yīng)急事件處置;完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。

(三)法規(guī)股:牽頭組織制定完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和制度;審核發(fā)布案件查辦典型案例;推動(dòng)修訂完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品有關(guān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制和制度;配合對(duì)各所專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行聯(lián)合督導(dǎo);負(fù)責(zé)開(kāi)展新聞宣傳、輿情監(jiān)測(cè)、重大信息發(fā)布;完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。

(四)機(jī)關(guān)黨辦:融合行政執(zhí)法監(jiān)督、政務(wù)督辦、紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督等多種監(jiān)督手段,進(jìn)一步加大專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)督察督辦工作力度,進(jìn)一步推進(jìn)行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同,確保工作落實(shí);完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。

附件2

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作月度進(jìn)展

填報(bào)單位:(蓋章)

填報(bào)日期:2022年月日

填表須知:1.表1中“案情概述”應(yīng)簡(jiǎn)要介紹案件主要違法情形、主要調(diào)查取證過(guò)程、問(wèn)題產(chǎn)品查控情況、擬作出處罰決定的定性裁量要點(diǎn)、行刑銜接情況等內(nèi)容。

2.表2—表4內(nèi)填報(bào)數(shù)據(jù)應(yīng)為截至填表日期時(shí)的各縣(州)行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)案件或線(xiàn)索的累計(jì)數(shù)據(jù)。

3.表2—表4中的重點(diǎn)領(lǐng)域案件請(qǐng)對(duì)照專(zhuān)項(xiàng)整治方案中的整治重點(diǎn)填寫(xiě)。

4.不涉及有關(guān)項(xiàng)目情形的,在對(duì)應(yīng)欄中填寫(xiě)“/”;有關(guān)項(xiàng)目情形沒(méi)有的,在對(duì)應(yīng)欄目中填寫(xiě)“0”。

表1. 大案要案辦理情況(一案一表)

表2. 藥品案件查辦情況

表3. 醫(yī)療器械案件查辦情況

表4. 化妝品案件查辦情況

附件3

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作季度進(jìn)展報(bào)告

(參考模板)

一、基本情況

本部分可簡(jiǎn)要說(shuō)明你局本季度專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的部署開(kāi)展情況,以及其他必要信息。

二、主要工作進(jìn)展

(一)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況

本部分需結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)整治方案中“全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患”有關(guān)要求,說(shuō)明你局在專(zhuān)項(xiàng)整治工作中開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況,問(wèn)題清單建立情況、銷(xiāo)號(hào)情況,以及其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

(二)移送通報(bào)情況

本部分簡(jiǎn)要說(shuō)明與當(dāng)?shù)毓菜痉C(jī)關(guān)等部門(mén)在案件移送、線(xiàn)索通報(bào)、聯(lián)合督辦等方面的工作進(jìn)展,應(yīng)包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品線(xiàn)索通報(bào)數(shù)量和案件移送數(shù)量。

(三)案件查辦情況

本部分簡(jiǎn)要說(shuō)明對(duì)違法違規(guī)行為的查處情況。對(duì)貨值較大(參照月報(bào)劃分)、屬于吊銷(xiāo)行政許可、刑事犯罪移送公安司法機(jī)關(guān)、社會(huì)影響較廣、危害性大、涉及地域較廣等情形的大案要案,應(yīng)以附件形式一案一報(bào)。報(bào)送內(nèi)容應(yīng)至少包括案件來(lái)源、涉案貨值等數(shù)據(jù),以及處置過(guò)程、處罰決定等主要內(nèi)容。

(四)其他工作

其他需要說(shuō)明的工作

三、主要經(jīng)驗(yàn)和做法

簡(jiǎn)要提煉總結(jié)你局在專(zhuān)項(xiàng)整治期間的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法,采取了哪些可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管方式方法。

四、意見(jiàn)建議

對(duì)工作仍存在的無(wú)法解決的困難,請(qǐng)簡(jiǎn)要列出并提出工作建議。

五、其他

若你局認(rèn)為除上述各項(xiàng)內(nèi)容外,還有其他需要說(shuō)明的,請(qǐng)?jiān)诒静糠终f(shuō)明。

注:相關(guān)部分內(nèi)容若無(wú)內(nèi)容或與上次報(bào)告一致,請(qǐng)?zhí)睢盁o(wú)”或“無(wú)更新”。

附件4

藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作總結(jié)報(bào)告

(參考模板)

一、基本情況

本部分詳細(xì)說(shuō)明你局專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的部署開(kāi)展情況,以及其他必要的信息。

二、主要工作完成情況

(一)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況

本部分需結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)整治方案中“全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患”有關(guān)要求,說(shuō)明你局在專(zhuān)項(xiàng)整治工作中開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況,問(wèn)題清單建立情況、銷(xiāo)號(hào)情況,以及其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。

(二)移送通報(bào)情況

本部分簡(jiǎn)要說(shuō)明與當(dāng)?shù)毓菜痉C(jī)關(guān)等部門(mén)在案件移送、線(xiàn)索通報(bào)、聯(lián)合督辦等方面的工作進(jìn)展,應(yīng)包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品線(xiàn)索通報(bào)數(shù)量和案件移送數(shù)量。

(三)案件查辦情況

本部分簡(jiǎn)要說(shuō)明對(duì)違法違規(guī)行為的查處情況。對(duì)貨值較大(暫定50萬(wàn)以上)、屬于吊銷(xiāo)行政許可、刑事犯罪移送公安司法機(jī)關(guān)、社會(huì)影響較廣、危害性大、涉及地域較廣等情形的大案要案,應(yīng)以附件形式一案一報(bào)。報(bào)送內(nèi)容應(yīng)至少包括案件來(lái)源、涉案貨值等數(shù)據(jù),以及處置過(guò)程、處罰決定等主要內(nèi)容。

(四)其他工作

其他需要說(shuō)明的工作

三、主要經(jīng)驗(yàn)和作法

提煉總結(jié)你局在專(zhuān)項(xiàng)整治期間的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法,采取了哪些可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管方式方法,如部門(mén)協(xié)調(diào)、組織領(lǐng)導(dǎo)、督查督辦等。

四、意見(jiàn)建議

你局在本次專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及后續(xù)將繼續(xù)深入開(kāi)展的工作,以及對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管、提升藥品監(jiān)管能力等方面的工作建議。

五、其他

若你局認(rèn)為除上述各項(xiàng)內(nèi)容外,還有其他需要說(shuō)明的,請(qǐng)?jiān)诒静糠终f(shuō)明。